醫用無影燈生產廠家兆豐光電5月17日訊

為進一步規范轄區內醫療器械行業秩序，全面排查無菌和植入性醫療器械風險隱患，實施有效監管，自5月上旬開始，第七分局針對轄區內二、三類醫療器械生產企業，開展了無菌和植入性醫療器械專項檢查和風險會商工作。

第七分局轄區內有無菌和植入性醫療器械生產企業近十家，產品涉及透析、骨科材料、吻合器、防護口罩等多個品種。為確保工作成效，此次專項檢查共分四個階段實施。 一是強化企業主體責任，企業全面開展安全風險隱患排查，確保持續符合《醫療器械生產質量管理規范》（無菌、植入附錄）等相關法規要求。二是在企業自查基礎上，分局抽調蕪、馬、銅三地監管人員對轄區內無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋現場檢查，重點檢查：2020年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；原料采購和供應商管理是否符合要求;潔凈室的控制是否符合要求；關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求等。三是針對企業自查和監督檢查中發現的問題，分局適時組織開展風險會商，梳理無菌和植入性醫療器械存在的趨勢性、系統性、共性問題，聚焦重點企業、重點產品、重點問題存在的風險隱患，及時研究對策措施，制定風險隱患清單，及時通報、及時處置，防患于未然。四是細化風險處置責任，對于風險會商聚焦的重點問題、企業及產品，以及監管工作中發現的風險隱患，嚴格落實監管責任，及時處置違法違規行為。同時，重落實、重整改、重督辦，有效監督和引導企業落實主體責任，持續跟進風險處置情況，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。

下一步，第七分局將根據轄區內無菌和植入性醫療器械的產品特點和薄弱環節，針對性對企業開展專項培訓，并組織企業之間開展現場交流學習，取長補短，促進轄區內無菌和植入性醫療器械質量安全保障水平整體提升。

【來源：第七分局】