醫(yī)用無影燈生產廠家兆豐光電5月17日訊

為進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療器械行業(yè)秩序，全面排查無菌和植入性醫(yī)療器械風險隱患，實施有效監(jiān)管，自5月上旬開始，第七分局針對轄區(qū)內二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查和風險會商工作。

第七分局轄區(qū)內有無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)近十家，產品涉及透析、骨科材料、吻合器、防護口罩等多個品種。為確保工作成效，此次專項檢查共分四個階段實施。 一是強化企業(yè)主體責任，企業(yè)全面開展安全風險隱患排查，確保持續(xù)符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（無菌、植入附錄）等相關法規(guī)要求。二是在企業(yè)自查基礎上，分局抽調蕪、馬、銅三地監(jiān)管人員對轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全覆蓋現場檢查，重點檢查：2020年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現的問題是否完成整改；原料采購和供應商管理是否符合要求;潔凈室的控制是否符合要求；關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制；產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求等。三是針對企業(yè)自查和監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，分局適時組織開展風險會商，梳理無菌和植入性醫(yī)療器械存在的趨勢性、系統性、共性問題，聚焦重點企業(yè)、重點產品、重點問題存在的風險隱患，及時研究對策措施，制定風險隱患清單，及時通報、及時處置，防患于未然。四是細化風險處置責任，對于風險會商聚焦的重點問題、企業(yè)及產品，以及監(jiān)管工作中發(fā)現的風險隱患，嚴格落實監(jiān)管責任，及時處置違法違規(guī)行為。同時，重落實、重整改、重督辦，有效監(jiān)督和引導企業(yè)落實主體責任，持續(xù)跟進風險處置情況，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質量安全保障水平。

下一步，第七分局將根據轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械的產品特點和薄弱環(huán)節(jié)，針對性對企業(yè)開展專項培訓，并組織企業(yè)之間開展現場交流學習，取長補短，促進轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械質量安全保障水平整體提升。

【來源：第七分局】