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為提高河南省第二類創新醫療器械審評審批效率，促進醫療器械產業健康快速發展，近日，省藥監局印發了《支持創新醫療器械研發上市工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確了自創為主、創仿結合的創新發展思路，促進新產品不斷涌現，填補省內外空白，滿足市場需求。凡是獲得國家項目支持或河南省科技重大專項、重點研發計劃的，仿制國外進口產品、填補國內同類產品空白的，申報產品為河南省內首創、首仿的，具有重大技術創新、產品功能有重大創新提高或生產工藝有重大改進突破的，持有發明專利首次生產的，均作為第二類創新醫療器械管理，實行特別審批。

《方案》提出了八項具體措施：

一是明確職責分工，優化工作流程。省藥監局醫療器械注冊管理處負責第二類創新醫療器械產品注冊的組織工作，開辟創新醫療器械審評審批快速通道，簡化程序，實施特別審批。申請第二類創新醫療器械的，申請人直接向省食品藥品審評查驗中心提出申請，由省食品藥品審評查驗中心進行創新產品界定。凡界定為我省第二類創新醫療器械的，注冊申請人可向省藥品監督管理局提出產品注冊申請，實施特別審批。

二是建立醫療器械注冊溝通機制。通過召開溝通會，開展面對面的咨詢服務，幫助企業解答有關法律法規、技術審評、行政審批等工作中遇到的問題。

三是壓縮時限，加快創新產品上市。將注冊受理流轉環節，由3個工作日壓縮為當日辦結；調整審評資源，或采用購買服務，將審評時限由60個工作日壓縮為30個工作日；審批時限由20個工作日壓縮為10個工作日；制證送達時限由10個工作日壓縮為當日辦結。創新產品審評審批總體時限可減少50%以上。

四是改進注冊質量管理體系核查。產品結構簡單、生產工藝不復雜的、產品質量可控的，免于注冊質量體系核查。技術審評時認為需要注冊質量管理體系核查的，由省食品藥品審評查驗中心組織實施。五是積極穩妥探索創

新醫療器械特殊產品附條件審批。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

六是加強臨床試驗指導和監督檢查。鼓勵省內科研單位、研發機構開展醫療器械臨床研究與評價，按要求做好醫療器械臨床試驗機構備案，為注冊申請人提供服務。根據風險程度，采取不同措施，重點強化本省從未審批過的醫療器械、生產企業首個注冊產品的臨床試驗監管，確保臨床試驗數據真實可靠。對河南省企業在外省臨床試驗機構的產品注冊進行重點監督抽查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為重點查處。

七是支持創新醫療器械產業集聚發展，培育新的經濟增長點。加快培養河南省醫療器械行業新的經濟增長點，重點支持體外診斷試劑、中醫康復診療設備、麻醉耗材等產品的開發和使用。大力推進醫學影像設備、手術實時成像、醫用機器人等高端醫療器械研發。境內已注冊第二類醫療器械品種產業轉移至我省填補省內空白的，在我省具備生產條件且產品檢驗合格，實施特別審批。

八是加強一類創新醫療器械產品備案的指導。鼓勵支持市（縣）市場監管局按照省藥監局支持創新醫療器械的措施開展一類創新醫療器械產品備案工作，鼓勵市（縣）市場監管局對一類創新產品開辟綠色通道。（文/陳靜）