無影燈兆豐光電5月6日訊　

近年來，內窺鏡在臨床診療中的應用不斷增多，2020年我國內窺鏡市場規模達到254億元。但由于進口內窺鏡廠商的技術壟斷，國產企業市場占有率低于10%。值得關注的是，醫用內窺鏡“耗材化”趨勢顯現，本土內窺鏡企業迎來彎道超車的機會。

我國內窺鏡市場規模雖大，但仍以進口產品為主

內窺鏡通過人體的自然孔道或經手術產生的小切口進入人體，將其導入預檢查器官，可直接窺視有關部位的變化，是內、外科精細檢查和微創治療的必備工具。按產品結構和形態劃分，內窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡；根據使用科室和場景，又分別細分為胃鏡、腸鏡、輸尿管軟鏡，以及腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡等。

根據弗若斯特沙利文數據，2020年我國內窺鏡市場規模達到254億元，2015年—2020年年復合增長率約為14%（見圖）。同期，全球內窺鏡市場年復合增長率為5.5%。我國內窺鏡市場增速遠快于全球，在全球市場占比不斷提高。背后的潛在原因是內窺鏡兼具醫療設備與耗材屬性，其主機不易損壞，鏡體壽命為6個月至10年不等。歐美等發達國家和地區已完成內窺鏡的初步布局，如果技術沒有大幅革新，很難看到市場的顯著變化。而我國內窺鏡市場遠未飽和，隨著腫瘤早篩及微創治療加速滲透，作為必要的檢查和治療工具，我國醫療機構仍在加大對內窺鏡的購買力度。同時，無論是用于早癌篩查的胃鏡、腸鏡檢查，還是有助于減輕患者痛苦、改善預后的腔鏡手術等，都隨著我國老齡化加速和消費水平提升，獲得快速增長，這也在一定程度上助力內窺鏡市場快速增長。

我國內窺鏡市場按產品類型分，除硬鏡、軟鏡鏡體外，還包含相對應的設備、零部件，以及內窺鏡專用的診療耗材。剔除手術耗材的影響，按科室細分，普外科占內窺鏡市場比例最大，對應腹腔鏡、膽道鏡等；消化科、泌尿科比例次之，分別對應胃鏡、腸鏡及輸尿管鏡等鏡種。

在競爭格局方面，我國內窺鏡市場被日本、德國廠商壟斷。由于傳統軟鏡的感光元器件行業由日本企業推動發展，核心技術壁壘高，奧林巴斯、富士、賓得等日本企業基本壟斷軟鏡市場。而德國公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術，德國廠商在硬鏡領域一直保持領先地位。主要的國產軟鏡和硬鏡廠商，如開立醫療、邁瑞醫療等，在高端市場無法與進口廠商直接競爭，目前市場主要定位于二級醫院以下醫院，仍處于快速追趕進口同行的階段。

成像元件更新換代

內窺鏡“耗材化”成為可能

國產廠商遲遲未在內窺鏡領域破局反超，高技術壁壘是導致國產滲透率低的直接原因。內窺鏡的研發和制造涉及多學科、多領域相互配合，以胃腸鏡、輸尿管鏡為代表的軟鏡零部件多、供應鏈復雜、制造步驟繁雜，且無法實現完全自動化。以奧林巴斯為代表的日本內窺鏡廠商始終將生產制造工藝視為最高機密，并只在日本國內進行核心產品生產。

在感光元件方面，內窺鏡的感光元件分為CCD（電荷耦合元件）和CMOS（互補式金屬氧化物半導體）兩種技術。CCD由于影像質量好，在電子內窺鏡發展初期被廣泛應用。然而，近年來CMOS在色彩性能方面逐步提升，且其具有低耗能、噪聲小、可以大批量低成本生產等特點，備受企業青睞，主流內窺鏡廠商在逐步實現從CCD到CMOS感光元件的轉換。

CCD設計原理導致其信號輸出易受單像素點影響，制造難度大，成本高昂。CCD是構成電子內窺鏡成本最重要的組成部分，約占整個內窺鏡成本的40%。全盛時期，全球僅有6家公司可以批量生產CCD，分別為索尼、富士、柯達、飛利浦、松下和夏普，索尼市占率超50%，排名第一。

由于CCD價格高，壽命長、結實耐用的內窺鏡，成為廠家和醫院方的共同選擇。而軟鏡對操控性的極致追求，與多次使用后性能衰減的矛盾，極大提高了軟鏡的制造成本。除CCD外，其余精密核心部件的要求也水漲船高。這部分零部件供應商集中在日本和德國，國內目前還沒有形成完整的產業鏈，產品競爭力較弱。

新技術CMOS的引入，在一定程度上減弱了企業對CCD傳感器的依賴，如開立醫療在2015年研制出基于CMOS的國內首臺200萬像素的高清電子內窺鏡系統HD-500。更為欣喜的是，CMOS市場分散，技術壁壘相對較低，適合大規模批量生產，其價格更是呈現數量級下探趨勢，使得內窺鏡的一次性化成為可能。

當內窺鏡的設計使用壽命從數百次至數千次縮短為一次，且無需考慮可維修性，內窺鏡的成本結構發生劇烈變化。整個鏡體的設計思路從一個精密的機械設備，轉變為一條普通的一次性醫用導管，材料選用上也有較大變化，金屬材質被塑料材質取代，零部件數量大幅減少。傳統內窺鏡廠商尚無暇應對一次性內窺鏡的沖擊，而后起之秀波士頓科學和丹麥Ambu，帶著數百萬件年產量醫療耗材的生產經驗，登上了歷史舞臺，國產內窺鏡廠商也奮起直追，在國際上占有一席之地。

可解決交叉感染等問題一次性內窺鏡市場潛力大

內窺鏡是直接與患者皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫療器械，為微生物的交叉感染提供了條件，交叉感染成為使用內窺鏡時難以避免的醫療事故風險。相關學術研究顯示，內窺鏡在醫療器械交叉感染風險中排名第一，70%以上的內窺鏡存在清洗不干凈問題，接近四分之三的常用內窺鏡被細菌污染。

今年1月最新研究顯示，使用一次性輸尿管軟鏡組和可重復使用輸尿管軟鏡組相比，其住院天數和接受抗生素治療時間更短，總并發癥發生率和總體術后感染率更低。在使用一次性內窺鏡的90例患者中，沒有患者出現尿毒癥或血液培養呈陽性，而對照組出現了3例陽性，該研究有力證明了使用一次性輸尿管鏡具有明顯降低術后并發癥發生率和感染率的特點。同時，多次、多支內窺鏡的重復洗消會造成內窺鏡性能下降甚至損壞，影響手術效果。

廣大縣級及以下基層醫院非常適合開展經自然腔道的檢查和治療術式。在發達國家，相當比例的內窺鏡檢查和手術在門診或專科內窺鏡中心完成。而在我國基層醫院，基建投入不足限制了內窺鏡診療的發展。一次性內窺鏡的應用，可大大降低基層醫院的資金壓力，有利于內窺鏡手術在基層醫院推廣。

此外，經過多年探索證明，一次性內窺鏡在多個應用領域相比重復使用內窺鏡更為經濟。如傳統輸尿管軟鏡手術，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術的成本超過1.2萬元，而一次性輸尿管軟鏡的國內入院價格一般在萬元以下。對醫院來說，與內窺鏡相關的成本也更加可控。

從內窺鏡的使用壽命、周轉頻率、消毒難度來考慮，購置、維修、消毒成本較高，單次使用時間較短，周轉頻率快的內窺鏡，均有“耗材化”趨勢，這些鏡種對應了中國近7000萬例的潛在診療量，給國產一次性內窺鏡企業留下了一片藍海市場。