手術燈兆豐光電5月6日訊　

日前，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年國家醫療器械不良事件監測年度報告可以看出：我國醫療器械不良事件監測體系持續完善，不良事件報告實現縣級全覆蓋；使用單位是醫療器械不良事件報告的主要來源；經營企業是注冊大戶，其不良事件關注度有待提升；在已上報醫療器械不良事件報告中，第二類醫療器械不良事件報告數量位居榜首，應警惕其使用風險；除醫療機構外，家庭為上報不良事件的主要場所，家庭用械安全需重視；注輸、護理和防護器械報告數量居高不下，需持續關注其使用風險。

使用單位為不良事件報告主要來源

根據報告，2019年全國醫療器械不良事件報告數量為39.6萬份，與2018年的40.7萬份相比略有下降。隨著我國醫療器械監測體系逐步完善，2020年醫療器械不良事件報告數量增至53.6萬份。與此同時，醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率也從2018年的95.9%、2019年的96.7%，逐步增至2020年的100%。

從數據來源看，使用單位是醫療器械不良事件報告的主要來源。連續3年，使用單位上報的不良事件報告數在全部報告中占比均在85%以上，具體為2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。經營企業的占比則在10%左右。

值得關注的是，從醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況來看，經營企業注冊數連續3年占據首位，占比保持在50%以上且逐年增加；但經營企業報告數量占比并不高。經營企業在關注醫療器械銷量的同時，還應關注用戶用械安全，及時跟蹤不良事件并主動上報。雖然占比不高，但2020年醫療器械經營企業提交的報告數達到了68902份，是2019年的2.3倍，在總報告中占比也同比增長5.32%。一定程度上表明經營企業提交不良事件報告的積極性有所提高。

家庭用械安全風險上升明顯

由于醫療器械大多是在醫療機構使用，醫療機構發生的不良事件數量最高，3年中占比均在80%以上。同時，家庭用械風險不容忽視。

數據顯示，2018年全國醫療器械不良事件報告中，使用場所為“家庭”的報告占報告總數的7.84%；2019年、2020年這一占比分別為7.09%、11.96%。2020年使用場所為“家庭”的不良事件報告數為64109份，較2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件發生數量的增加可能與家庭用械量增加直接相關。家庭用械安全應引起更多關注。

第二類器械安全風險需持續關注

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，將醫療器械分為三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

按醫療器械管理類別分析，不良事件報告涉及第二、第三類醫療器械的占比連續3年均超過75%（見圖1）。相比第三類醫療器械，涉及第二類醫療器械的不良事件報告數量近3年均為最多。具體來看，2018年涉及第三類醫療器械的報告164760份，占當年報告總數的40.48%；涉及第二類醫療器械的報告209043份，占比51.37%。2019年涉及第三類醫療器械的報告146172份，占當年報告總數的36.88%；涉及第二類醫療器械的報告168864份，占比42.61%。2020年涉及第三類醫療器械的報告178305份，占當年報告總數的33.26%；涉及第二類醫療器械的報告242457份，占比45.23%。

第三類醫療器械風險較高、容易引起關注，第二類醫療器械使用風險易被忽視。但從數據來看，第二類醫療器械不良事件占比更高，其使用風險也需要持續關注。

注輸、護理和防護類安全風險不容忽視

就產品類別來看，2018年，全國醫療器械不良事件報告數量排名前5位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內節育器。報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓針。

在2019年國家醫療器械不良事件監測年度報告中，數量排名前五位的醫療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。

2020年，國家醫療器械不良事件報告中數量排名前5位的醫療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

分析2019年、2020年排名前5位的醫療器械類別，注輸、護理和防護器械連續兩年位于首位，不良事件報告占比均超40%（見圖2）。這一方面說明此類醫療器械使用量大，另一方面表示其使用風險需持續關注。物理治療器械不良事件報告占比增幅相對較大，為1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，臨床檢驗器械則出現小幅下降，說明臨床、呼吸麻醉急救相關器械使用安全性有所提升。