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根據國家藥監局統一工作部署,近日,陜西省藥監局印發《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱《通知》),全面部署開展陜西省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。
《通知》明確醫療器械風險隱患排查治理工作的“四大目標”“五大原則”“九大重點”。即以風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升和質量保障全面加強為工作目標,堅持全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合、風險治理與監督檢查相結合、查處違法行為與樹立典型示范相結合、治理體系建設與治理能力提升相結合的基本原則,聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業和重點環節,開展風險隱患排查治理。
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