無影燈廠家兆豐光電6月8日訊

六月四日，國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部印發了《開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購工作的指導意見》(醫保發〔2021〕31號，以下簡稱“31號文”)，從總體要求、覆蓋面、采購規則、保障措施、政策銜接、組織實施等六個方面，就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提出相關指導意見：明確國家組織、聯盟采購、平臺運行的總體思路，由國家制定基本政策和要求，組織區域聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材高值醫用耗材集中帶量采購工作；

先行試驗。

31號文的出臺，是對過去兩年來全國及各省市采購醫用耗材經驗的一次總結。

今年7月，國務院辦公廳印發了《關于治理高值醫用耗材的改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)，要求"探索按帶量采購、量價掛鉤和促進市場競爭的方式分類集中采購高值醫用耗材"。公共醫療機構采購的高值醫用耗材必須在采購平臺上公開交易，陽光采購。對臨床用量大，采購金額大，臨床應用成熟，且多家企業生產的高值醫用耗材，探索按類別集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。對于已經進入醫療保險的高值醫用耗材，明確了醫療保險支付標準，且價格相對穩定，實行直接掛網采購。強化對醫療機構實際采購高價值醫用用材的監管。在這一政策出臺之后，江蘇、山東、安徽等省率先進行了試點，拉開了醫用用材集中采購的序幕。

根據統計，目前全國正在實施的醫用耗材集中采購項目有近400個，從模式、評價方式、分組分類、中選方式、醫保基金保障、經銷企業的選擇、價格聯動等方面，帶量采購的種類繁多、內容繁多。項目共分70個(在每年新項目中占54%)，其中130個在2020年1月1日至2021年4月30日期間完成，還有集中帶量采購試點項目。

國家集中帶量采購項目1是2020年10月國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》(GH-ly-1)，啟動國家第一次耗材聯采，并于2021年11月5日正式開標。

省際聯盟集中帶量采購項目共開展14項，形成了跨省采購聯盟10多個，如京津冀3+N、河南十省聯盟、陜西、廣東16省聯盟、重慶聯盟、內蒙古聯盟、6+2聯盟等，涉及30多個省(市)和1個新疆建設兵團，幾乎覆蓋全國，聯合帶量采購的品種涉及人工晶體、球囊、金屬消耗品等。一些聯盟還進行了帶式試劑的采購。

(3)開展省級集中帶量采購的項目24個，涉及十三個省份，包括安徽、江蘇、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陜西、湖南、山東、河北。產品涉及冠狀動脈支架、冠狀球囊、人工晶體、矯形材料、吻合器、導引導絲、膠片、補片、起搏器、留置針、輸液裝置、新冠試劑等。

(4)市級聯盟集中帶量采購項目開展了山西、河南和山東13個省區的重點項目，均為帶量采購，采購目錄中的品種主要包括注射器、輸液器、采血管、采血針等。

(5)市、區一級的18個集中采購項目主要集中在黑龍江、貴州、山西、江蘇、浙江、福建、重慶等七省區市。

帶材消耗采購要求與藥品同步。

從2019年到現在，國家出臺了一系列的改革文件，集中采購成為了改革的突破口，高值醫用耗材集中帶量采購也是其中之一。

今年1月，《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(發〔2019〕2號)明確了“按國家組織、聯盟采購、平臺運作的總體思路，即：國家制定基本政策、范圍和要求，組織試點地區結成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索區域聯盟實行集中帶量采購的總體思路”；提出要逐步擴大集中帶量采購的范圍，引導社會形成長期穩定的預期。2018年11月，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發了《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》(國醫改發〔2019〕2號)，其中指出：各地要探索出一條適合廣大群眾、較高采購額、臨床應用成熟、多家企業生產的高值醫用耗材集中采購的路子，分類推進，以點帶面。《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》(國醫改發〔2019〕2號)規定：“在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步把高值醫用耗材納入國家和地方醫療保障體系。《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔2020〕5號)于2020年3月1日發布，《意見》提出“進一步推進各省市高值醫用耗材集中采購常態化，擴大高值醫用耗材品種覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸理性，減輕患者負擔，降低企業成本，凈化流通環境，引導規范使用，更好地保障人民群眾健康。

今年1月，《關于推進藥品集中帶量采購工作常態化的意見》(國辦發〔2021〕2號)進一步明確“完善市場主導的藥品價格形成機制，發揮醫保基金的戰略性購買作用，推動集中帶量采購常態化制度化，健全政府組織、聯盟采購、平臺運作的運行機制”。

作者認為，31號文是國務院推動醫療器械領域集中帶量采購常態化、制度化的指導性文件，從指導原則、具體內容和要求來看，與2號文并無不同。可推論，未來高值醫用用材集中帶量采購將與藥品同步推進。
新規指出了新的方向。

三十一條未出臺前，醫用耗材的帶量采購基本都是按照藥品集中帶量采購的要求在試點中進行的，出臺的文件明確了高值耗材的品種范圍，即臨床用量大，采購金額大，臨床使用成熟，市場競爭充分，同質化程度高的耗材，要求所有公立醫療機構均應參與集中采購，凡在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信譽等方面達到集中帶量采購要求的企業均可參與集中采購。

除了堅持藥品集中帶量采購所遵循的需求導向、質量保證、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、合理選用和結算等環節外，還結合醫用耗材的特點，提出了集中帶量采購的“一品一策”的獨特原則，即：按材施策，綜合考慮不同高值醫用耗材的臨床使用特點和功能、技術、使用差異以及生產供應能力等因素，制定具體的采購方案；并“合并治療目的、臨床療效、產品質量相似的同類高值醫用耗材，統一招標，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭；多個高值醫用用材需要聯合使用，可整合為系統，作為一個品種進行采購。針對高價值醫用耗材的臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，按材料選擇，可采用招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。通過質量和價格的競爭，企業自愿參與，自主報價，產生中選價格和中選企業。選擇多個企業時，應合理控制企業間的差價率。根據量價掛鉤的原則，明確各中選企業約定的采購量，合理確定采購期。

上述新規定，將加快推進國家高值醫用耗材的國家聯采工作，為各省、地市聯采和省級醫用耗材帶量采購工作發揮統一規范作用。