手術無影燈兆豐光電5月27日訊

醫療器械直接關系人民群眾生命健康。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于6月1日實施，5月27日上午，鄭州市市場監督管理局組織開展《條例》宣貫培訓會，就《條例》的修訂背景、立法思路進及注冊管理主要修改內容進行講解。

新版《醫療器械監督管理條例》將注冊人制度納入監管體系成為重大亮點。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

另外，《條例》視違法情節，全面加大行業和市場禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。

據了解，目前全市有醫療器械經營企業19983家，使用單位4815家，分別占全省同業態的45%和30%。 為將《條例》落實到實處，目前，鄭州市市場監督管理局舉行了醫療器械生產企業全面落實主體責任承諾書現場簽訂儀式，河南明峰醫療科技有限公司等10家公司作為企業代表遞交了承諾書。

接下來，鄭州市市場監督管理局將以《條例》為基準，開展飛行檢查、跟蹤抽查，并針對檢查發現的問題，視企業違法違規情況，做出處理，確保醫療器械產品質量安全，保障人民群眾用械安全。