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近日，為了全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測的工作情況，國家藥品不良反應監測中心發布了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》。

從圖1我們可以看出，2018年、2019年和2020年度我國醫療器械不良事件監測系統在不斷改進，不良事件報告取得縣級全覆蓋。使用單位是醫療器械不良事件報告的主要來源；經營企業為注冊大戶，對不良事件的重視程度有待提高；在醫療器械不良事件報告中，第二類醫療器械的不良事件報告數量居首位，其使用風險應引起警惕。除醫療機構外，家庭是不良事件報告的主要場所，應注意家用醫療器械的安全。注輸、護理和防護器械的報告數量仍然很高，需要持續關注它們的使用風險。

使用單位是不良事件報告的主要來源

報告顯示，2019年全國醫療器械不良事件報告數量為39.6萬起，較2018年的40.7萬起略有下降。隨著我國醫療器械監測體系的逐步完善，到2020年，我國醫療器械不良事件報告數量增加到53.6萬起。與此同時，醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率也從2018年的95.9%和2019年的96.7%逐步提高到2020年的100%。從數據來源上看，用戶單位是醫療器械不良事件報告的主要來源。連續3年，用戶單位上報的不良事件報告數占所有報告數的85%以上，其中2018年87.88%，2019年90.27%，2020年85.03%。經營企業的比例約為10%。值得注意的是，從醫療器械不良事件監測信息系統基層注冊用戶來看，注冊企業數量已連續三年占據首位，占比超過50%，且逐年上升。但經營企業報告數量并不高。運營企業在關注醫療器械銷量的同時，也要關注用戶的安全，及時跟蹤不良事件并主動上報。雖然比例不高，但2020年醫療器械運營企業上報報告68902份，是2019年的2.3倍，占報告總量的比例同比增長5.32%。這在一定程度上說明經營企業提交不良事件報告的積極性有所提高。

家庭用械安全風險顯著增加

由于大多數醫療器械是在醫療機構使用的，因此醫療機構發生的不良事件最多，三年中均占80%以上。同時，家居設備的風險也不容忽視。數據顯示，2018年，在全國醫療器械不良事件報告中，使用“居家”報告占總報告的7.84%；2019年和2020年，這一比例分別達到7.09%和11.96%。2020年使用場所為“家庭”報告的不良事件數量為64,109例，是2019年報告的數量（28,092例）的兩倍多。家用器械不良事件數量的增加可能與家庭用械量的增加直接相關。家庭器械使用安全應該被給予更多關注與重視。

第二類器械安全風險需要持續關注

我國的醫療器械按照風險程度分為三類。第一類是低風險程度，實施日常管理可以確保其醫療器械的安全性和有效性；第二類是風險中等的醫療器械，需要嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性；第三類是高風險醫療器械，需要采取專項措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性。按器械管理類別分析，不良事件報告涉及第二類和第三類醫療器械連續三年超過75%(見圖1)。與第三類醫療器械涉及不良事件報告的數量相比，第二類醫療器械的不良事件報告數3年均為最多。其中，2018年涉及第三類醫療器械的報告164760件，占全年報告總量的40.48%。涉及第二類醫療器械的報告209,043份，占51.37%。2019年，涉及三類醫療器械的報告為146172起，占全年報告總數的36.88%；涉及第二類醫療器械的報告168,864起，占42.61%。2020年，第三類醫療器械上報178305起，占上報總數的33.26%；涉及第二類醫療器械的報告242457起，占比45.23%。第三類醫療器械風險較高，容易引起關注，而第二類醫療器械容易被忽視。但數據顯示，第二類醫療器械的不良事件比例較高，使用風險也需要持續關注。

注輸、護理和防護類安全風險不容忽視

就產品類別來看，2018年，全國醫療器械不良事件報告數量排名前5位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內節育器。報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓針。在2019年國家醫療器械不良事件監測年度報告中，數量排名前五位的醫療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。2020年，國家醫療器械不良事件報告中數量排名前5位的醫療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。分析2019年、2020年排名前5位的醫療器械類別，注輸、護理和防護器械連續兩年位于首位，不良事件報告占比均超40%（見圖2）。這一方面說明此類醫療器械使用量大，另一方面表示其使用風險需持續關注。物理治療器械不良事件報告占比增幅相對較大，為1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，臨床檢驗器械則出現小幅下降，說明臨床、呼吸麻醉急救相關器械使用安全性有所提升。

科進不良事件管控平臺——助力推動醫療器械不良事件現狀改進

伴隨著醫療器械不良事件的頻發，以及器械安全不良事件上報數量的增加，體現了我國對于醫療器械不良事件領域的愈發重視，越來越多的醫療機構以及經營單位也開始關注并使用不良事件系統。在此推薦科進醫療安全不良事件管控平臺，目前已有300多家三甲綜合、婦幼、精神、中醫醫院在使用，能協助醫院解決當前業態和規范下醫療安全（不良）事件頻發的問題，從而提升了醫院的管理水平、優化了管理質量。該平臺的部分亮點如下：1.滿足三級評審要求，讓醫療質量管理更規范科進醫療(安全)不良事件管控平臺，不僅在操作上符合國家相關醫療政策要求，滿足三級醫院等級評審、JCI等資質評審的實施細則，還吸收了大陸、香港、臺灣等地區對不良事件的管理精髓以及引進了全球八大評價體系，并通過多年內部研發以及全國三百多家醫院客戶多年來的合作反饋，不斷地進行系統的優化升級，具有極高的權威性和指導性，可幫助醫院快速有效地實現科學規范的醫療安全質量管理。

2.預存300多套模版，支持全院級事件管理科進醫療安全（不良）事件管控平臺，預存三百多套知名三甲醫院正在使用的模板，內容齊全，預設項詳盡，不僅支持醫療管理、護理管理、藥品管理、醫技管理、器械管理、輸血管理、院感管理、職業防護管理、信息管理、后勤管理、治安管理等事件，還支持“自定義模板+結構化”，醫院可根據自身實際情況進行事件類型擴展，滿足全院級不良事件管理精細化管理的需求。

3.PDCA持續改進，提升醫院管理品質科進醫療安全（不良）事件管控平臺，包含新增持續改進（PDCA）板塊，構成不良事件的閉環管理，輔助醫院進行醫療質量持續改進，可形成規范完善的不良事件上報機制，提升事件處理的反饋效率，以及通過人、機、料、法、環五個維度對事件因素進行分析，形成事件的整改閉環管理，也能針對某些重點不良事件進行改進，防止嚴重醫療安全事故再次出現，有效提升醫院質量管理品質和醫院競爭力。