醫(yī)用無影燈兆豐光電5月12日訊　

近日，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來消息，經(jīng)審查，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的“臨時(shí)起搏器”、浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”、北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的“周圍神經(jīng)套接管”3款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)悉，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司的臨時(shí)起搏器由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。

該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用，對(duì)起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等。該產(chǎn)品的上市可提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國的應(yīng)用。

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過工藝改進(jìn)和創(chuàng)新，改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對(duì)患有冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

目前，越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時(shí)間后，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用。該產(chǎn)品預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的周圍神經(jīng)套接管由殼聚糖材料經(jīng)乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無張力套接縫合修復(fù)。

神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時(shí)固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個(gè)相對(duì)封閉的空間，有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長(zhǎng)，同時(shí)利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對(duì)接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，該產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 （國訊）