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國家藥監(jiān)局征求射頻美容類產(chǎn)品分類界定意見。

近日，為促進射頻美容類產(chǎn)品的高質量發(fā)展和科學監(jiān)管，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：《原則》）意見的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術指導。 

近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)美消費也進入了爆發(fā)式的發(fā)展期。德勤《中國醫(yī)療美容O2O市場分析》數(shù)據(jù)預計，我國醫(yī)美市場規(guī)模在2021年將要突破4000億元，30歲以上的女性是醫(yī)美的核心消費人群，而抗衰老、抗初老已經(jīng)成為醫(yī)美領域的重要增量市場。

國家藥監(jiān)局認為，“目前射頻技術產(chǎn)品除了在醫(yī)療領域應用外，還廣泛用于日常生活等其他領域中。同時，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結構組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。”

三大類將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

相比歐美日本，中國的美容行業(yè)雖然整體起步較晚，但發(fā)展速度很快。在行業(yè)快速發(fā)展的過程中，相關標準建立備受矚目。“目前醫(yī)美行業(yè)有兩個方面?zhèn)涫懿毮浚粋€是醫(yī)療器械和美容器械的研發(fā)；另一方面是各種制劑的使用。”皮膚科專家、中國工程院院士廖萬清此前表示，皮膚科專家非常關注中國美容事業(yè)的發(fā)展狀況。

21新健康注意到，《原則》首先對射頻美容類產(chǎn)品進行定義，即：“采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品。”同時，按照《原則》，以下三大類射頻美容類產(chǎn)品將被納入醫(yī)療器械管理范疇。

第一，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理；

第二，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。

在管理屬性界定的基礎上，《原則》還對射頻美容類產(chǎn)品進行了分類。

首先，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產(chǎn)品。

其次，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品包括采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

美容儀市場亟需進一步規(guī)范

美容儀是一種根據(jù)人體生理機能進行調節(jié)改善身體和面部的機器。公開資料顯示，美容儀按照功能來說可以分為美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種，按照名稱來說有超聲波導入、光子嫩膚、高周波電療、RF電波拉皮、電子祛斑點痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營養(yǎng)導入導出等。

GFK統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長20%以上，成為美?。▊€護）電器品類中的表現(xiàn)突出產(chǎn)品，其中，重要細分領域抗衰類家用美容儀，年復合增長率更是高達33%。今年1月17日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，2020年家用美容儀市場規(guī)模60-80億，年復合增長率達到30%。

在科醫(yī)人亞太區(qū)總裁翟琪瑛看來，中國醫(yī)美屬于快速發(fā)展期，生活美容和家用美容的技術不斷升級，有著非常廣闊的市場。她表示，截至目前，一線和新一線城市仍將是消費的主力市場，非手術類醫(yī)美、輕醫(yī)美項目、面部年輕化占比逐年上漲，其中年輕群體以及醫(yī)美滲透率的提高是醫(yī)美市場的關鍵驅動力。

美容儀市場火熱的同時，行業(yè)監(jiān)管并未跟上市場的發(fā)展速度。產(chǎn)品質量不過關，功效涉嫌虛假宣傳等亂象叢生。

在去年10月央視新聞的《每周質量報告》節(jié)目中，曝光了市面上10款美容儀存在的各類問題。經(jīng)測評后顯示有6款美容儀鎳釋放量偏高，甚至有的產(chǎn)品鎳金屬超出歐盟標準近40倍。鎳是一種最常見的致敏金屬，長期或反復地使用鎳釋放量不符合要求的產(chǎn)品易引起過敏癥狀，嚴重的還會造成身體傷害。

負責上述試驗的工作人員表示，由于目前我國家用美容儀相關標準中并沒有對鎳釋放量作出要求，無法對企業(yè)形成約束，一些企業(yè)在生產(chǎn)時更關注成本控制，對采用無鎳工藝的積極性不高，是導致家用美容儀鎳過敏問題突出的一個主要原因。

此外，試驗對美容儀的安全性和美容效果進行了測試。因宣傳具有溫熱導入、提拉嫩膚等美容效果，這兩年帶有加熱功能的家用美容儀備受消費者青睞。結果顯示，有2款樣品不符合標準要求，使用時存在低溫燙傷的風險。

而對家用美容儀宣稱的提拉、清潔和導入效果進行的消費者主觀評測結果顯示，不少家用美容儀宣稱的這些美容效果都不明顯。參與本次試驗的20名消費者的打分顯示，5款美容儀樣品使用清潔功能卸妝不如日常人手卸妝干凈，二次清潔效果也不明顯。

此前，由于美容儀不歸屬醫(yī)療器械管理范疇，其效果也不要求臨床驗證，也更無相關標準，因此產(chǎn)品質量難以保證，也難以規(guī)避虛假宣傳現(xiàn)象。在國內現(xiàn)行標準中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標準有3項，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。中國以往的分類標準將家用美容歸類為個護家電分類下的，未按照醫(yī)療器械管理。

在美容儀亂象頻繁的背景下，早有不少觀點提出參考化妝品行業(yè)的發(fā)展歷程，家用美容儀可能會進一步走向科學化、功效化。

總的來說，《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》的發(fā)布是國家對美容儀市場加強監(jiān)管邁出的重要一步，標志著開始通過相關標準的訂立對快速發(fā)展的美容儀產(chǎn)品形成約束。相信在今后，隨著各類美容儀安全生產(chǎn)和檢驗標準的逐步建立，國內美容儀市場將會迎來更健康，更有保障的發(fā)展空間。