視力表燈箱廠家兆豐光電4月24日訊:
國家藥品監督管理局近期組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、電子體溫計等9個品種進行了產品質量監督抽檢,共55批(臺)產品不符合標準規定。
抽檢發現,有7批次有軟性接觸鏡也即隱形眼鏡不合格,分別為(韓國)珀麗拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限責任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、重慶藍視博得光學科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目愛光學有限公司生產,涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高,不符合標準規定。
隱形眼鏡的含水量的高低會影響鏡片的特性。一般而言,含水量越高,鏡片越軟,異物感越弱,透氧性能越好,但也更易造成眼干等不適的感覺。
而隱形眼鏡的后頂點光焦度就是我們俗稱的眼鏡度數,中心曲率半徑就是鏡片與眼球相符的曲率,而光學中心厚度則影響著鏡片的透氧量。這幾項指標都直接影響著隱形眼鏡的質量,關系著佩戴者的眼睛保護。
基弧是指角膜曲率半徑,也是衡量隱形眼鏡彎曲程度的一個數據。基弧越大,意味著鏡片的內表面越平坦。如果鏡片的基弧大于眼球的基弧,就可能出現鏡片貼不住眼球,容易移位的情況。如果鏡片的基弧小于眼球的基弧,則容易讓眼睛產生過緊、不舒適的感覺。
根據北京市藥品監督管理局官網,2020年11月,北京博士倫眼睛護理產品有限公司報告,由于后頂焦度標簽標示為-7.50D,其中個別鏡片實際后頂焦度超出-7.50D+/-0.25D范圍,患者佩戴后可能造成視物不清等原因,BesconCo.,Ltd.百事康有限責任公司對其生產的軟性親水接觸鏡(注冊或備案號:國械注進20163223004)曾主動召回。
另外,國家藥監局此次的公告顯示,有15臺電動輪椅車不符合標準規定,分別為河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司、河南禾森醫療設備有限公司、金華市伊凱動力科技有限公司、昆山安明泰機電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動設備有限公司、上海威之群機電制品有限公司、文安縣萬通醫療器械有限公司、永康市優哈電器有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記、隨機文件、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、駐坡性能。
抽檢還發現有7臺醫用電子體溫計不合格,分別為東莞市福達康實業有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協和醫療器械科技有限公司、北京康祝醫療器械有限公司生產,涉及技術說明書、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能、設備或設備部件的外部標記、隨機文件,不符合標準規定。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照相關要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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