多參數監護儀由各種傳感器的物理模塊和內置的計算機系統組成，可以同時監測心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數。監護儀不僅可以實時反映患者當前的生命體征，還可以在部分監測數據超出設定范圍時觸發報警狀態，引起醫務人員的注意。現階段，多參數監護儀正在向智能化方向發展，無線網絡化監護設備是未來的發展趨勢。除此之外，大量集成電路的應用使得大量統計數據的歸納和統計變得簡單易行。隨著多參數監護儀成本的持續降低，愈來愈多的醫療機構要求對醫療儀器設備進行數字化管理，尤其是傳感器技術、通訊技術和電子信息技術的快速發展，使得多參數監護儀更好地應用于臨床研究。

依據臨床應用情況，多參數監護儀按照第二類或第三類醫療器械設備進行管理，當中多參數監護儀(侵入式)為第三類。

隱患監管現狀。

近些年多參數監護儀產品召回因素的查詢解析主要包括:

1.該設備不包含當地語言的表明；

2.當特定模塊一起應用時，當發生呼吸暫停事件時，不會產生視覺和聽覺呼吸暫停警報；

3.當液體進入面板時，可能會導致模塊發燙，對用戶造成熱傷害；

4.胎心低報警下限設置有誤；

5.內存模塊可能導致顯示器出現異常應用；

6.在極少數情況下，侵入性血壓的視覺和聽覺警報會失效；

7.該設備可能會發出標準心電監護儀(YY1079-2008)中沒有的警報；

8.如果監護儀連續通電幾個月沒有關機或重啟，顯示的波形可能會滯后，不能反映患者的即時情況；

9.當因為機械傷害或液體流入而觸發一些技術報警信息時，可能會自動激活心電濾波，導致12導聯心電圖出現ST段畸變和ST值不準確；

10.當本地設置為“報警開啟”的出廠默認值被改動時，心電圖報警生成將被禁止，心電圖報警將無法顯示為禁用；

11.設備注冊號信息不詳細。

除上述所說情況外，文獻和統計數據發現，此類設備更常見的不良事件如下:

1.血氧測量不成功。血氧測量的不成功往往是由血氧探頭和血氧電纜的損壞引起的。通常經過測試驗證，設備符合所聲明的規格要求，設備本身在功能和性能上沒有問題，設計上有各種可靠性實驗。血氧探頭、血氧電纜為醫用耗材，客戶退回的出現故障件使用時間過長，材料老化正常。當血氧探頭和血氧電纜出現各種出現故障時，監護儀會自動識別并發出聲光報警，提醒操作人員出現故障并及時更換。對操作者和患者沒有隱患。

2.血壓測量出現異常。血壓測量出現異常大多是因為血壓袖帶或氣道使用時間過長(兩年以上)，導致老化和漏氣。當血壓袖帶和氣道功能失效時，監護儀能自動識別，并發出聲光報警，警告操作者出現異常。操作員可以依據操作手冊識別問題。除此之外，測量過程中的運動干擾、袖帶放置有誤等未知因素也會導致血壓測量出現異常。

3.顯示屏有出現故障。黑屏故障的常見因素是設備應用多年(7~8年)，顯示燈管長期損壞后出現黑屏，使設備無法應用，容易被用戶發現，不會對操作人員和患者造成傷害。產生電弧黑斑的主要因素是部分顯示器設計為裸屏，在受到意外的外界應力時，出現故障造成黑斑。

4.體外除顫器不能正常放電。常見的因素是客戶用耦合劑代替導電膠，因為耦合劑阻抗高，除顫器無法放電。風險點解析。

質量控制貫穿于設備的整個生命期，從設計產品和開發設計到物資采購和供貨商控制、生產制造過程控制、設備出廠質量控制、推出后監管和解析。設備生命期的每個階段都有質量風險點。

顯示器的風險點主要在采購、企業生產管理和質量控制。

采購中的風險點是:控制供貨商資質和關鍵零部件的采購。對此，生產企業應制定相關流程，對關鍵零部件、材料和服務供應商進行評定、審核和監管；檢查供貨商的相關資質證書。提供醫用級材料的供貨商，應具有相關資質證書和體系證書；對于關鍵部件的來料，應創建相關的進貨檢驗制度，明確檢驗標準，并進行進貨檢驗，保存相關記錄；涉及關鍵部件和原材料的設計變更應按要求進行登記。

在生產制造管理方面，企業必須創建設備保護流程，包括標識、存儲、外包裝等。；控制關鍵生產過程和關鍵裝配過程，驗證或確認過程，創建作業指導書；操作人員應接受操作培訓；如果有特殊的環境要求，解決車間環境進行監管。

在設計產品和開發設計的控制階段，企業解決設備的設計和開發設計過程進行策劃和控制，確保設計和開發設計的輸入和輸出滿足要求，對設計和開發設計進行驗證和確認，確認設備滿足規定的應用或預期用途要求。從設計開發到生產制造的轉化活動應在設計開發過程中進行，使設計開發的輸出在成為最終產品規格之前得到驗證，確保設計開發的輸出適合生產制造。設計和開發設計過程中應保留記錄。

企業在物資采購過程中，應創建供貨商審核管理制度，定期對提供生產制造和銷售所需物資和服務的供貨商進行評定和評審，以確保企業產品和服務的質量。與主要原材料供貨商簽訂質量協議，明確雙方的質量責任，創建詳細的材料信息，包括采購信息、質量標準、檢驗或驗證程序，以確保材料符合要求。

在企業生產管理過程中，企業應創建完善的質量管理體系，編制生產制造工藝規程和作業指導書，防止環境、設備、材料和人員操作中的混亂、錯誤和交叉污染，確保生產制造出符合要求的設備。

對于出廠質量控制，企業應創建產品質量標準和檢驗程序，規范檢驗設備的維護和校準，如壓力校準器、智能心電校準器、心電模擬器、血氧和血壓模擬器等的定期校準和維護。，確保檢驗結果可靠，并對設備進行檢驗，包括外觀和性能檢驗，如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報警功能，確保出廠設備符合質量標準的要求。

對于監測和測量，企業應創建消費者投訴處置和醫療器械不良事件監測系統，接收、調研、評定和處置消費者投訴，開展不良事件監測和再評定。對于存在安全隱患的醫療器械，企業應按照相關法律法規的要求采取召回等措施，創建糾正措施程序，確定問題因素，采取有效措施防止相關問題再次發生。